VIÊN NÉN PYRANTEL PAMOAT

Tabellae Pyranteli pamoati

 

Là viên nén bao phim chứa pyrantel pamoat.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén” mục “Viên bao” ( phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây :

 

Hàm lượng pyrantel, C₁₁H₁₄N₂S, từ 93,0 đến 107,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

 

Tính chất

Viên nén bao phim màu đồng nhất, nhân màu vàng nhạt.

 

Định tính

A. Lấy một lượng chế phẩm tương đương 40 mg pyrantel pamoat, thêm 20 ml hỗn hợp dioxan - dung dịch amoniac 0,1% (1 : 1), lắc để hòa tan pyrantel pamoat, lọc. Dịch lọc thu được làm các phép thử sau:

 Lấy 5 ml dịch lọc thêm 2 ml dung dịch acid hydrocloric loãng (TT), xuất hiện kết tủa vàng.

Bốc hơi 10 ml dịch lọc đến cắn, thêm vào cắn 1 ml acid sulfuric (TT), lắc, xuất hiện màu đỏ.

B. Trong phần định lượng, thời gian lưu của 2 píc chính trên sắc ký đồ từ dung dịch thử phải tương đương với thời gian lưu của hai píc chính trên sắc ký đồ thu được từ dung dịch chuẩn.

 

Định lượng

Phương pháp sắc ký lỏng (phụ lục 5.3) trong điều kiện tránh ánh sáng

Pha động: Hỗn hợp của 94 thể tích acetonitrile (TT), 2,5 thể tích nước, 2,5 thể tích acid  acetic băng (TT) và 1 thể tích diethylamin (TT). Điều chỉnh tỷ lệ pha động nếu cần.

Dung dịch thử: Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân  chính xác một lượng bột viên hòa tan trong pha động để thu được dung dịch có nồng độ pyrantel pamoat khoảng 80 µg /ml; lọc.

Dung dịch chuẩn: Cân một lượng pyrantel pamoat chuẩn hòa tan trong pha động để thu được dung dịch có nồng độ tương ứng dung dịch thử, lọc.

Điều kiện sắc ký:

Cột thép không gỉ (25 cm x 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh A (5-10µm).

Detector quang phổ hấp thụ tử ngoại đặt ở bước sóng 288 nm.

Tốc độ : 1ml/phút

Thể tích tiêm: 20 µl

Cách tiến hành :

Kiểm tra khả năng thích hợp của hệ thống sắc ký: Tiến hành sắc ký với dung dịch chuẩn với thời gian chạy tối thiểu phải gấp 2,5 lần thời gian lưu của pic pyrantel. Hiệu lực của cột được xác định từ píc đáp ứng của pyrantel trong dung dịch chuẩn, số đĩa lý thuyết của cột không được ít hơn 8000. Thời gian lưu tương đối của pic pyrantel là 1 và của pic acid pamoic khoảng 0,6. Độ phân giải giữa pic pyrantel và pic pamoic acid không được nhỏ hơn 10. Hệ số đuôi của pic pyrantel không được quá 1,3. Độ lệch chuẩn tương đối của điện tích pic trên sắc ký đồ từ các lần tiêm lặp lại không được lớn hơn 1,0%.

Tiến hành sắc ký  lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng pyrantel, C₁₁H₁₄N₂S, có trong một đơn vị chế phẩm dựa vào diện tích pic pyrantel thu được trên sắc ký đồ của dung dịch thử, dung dịch chuẩn và hàm lượng C₁₁H₁₄N₂S của pyrantel pamoat chuẩn.

 1 mg pyrantel pamoat tương ứng với 0,347 mg pyrantel base.

 

Bảo quản

Đựng trong bao bì kín, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Thuốc trị giun.

Hàm lượng thường dùng

300 mg.